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国家药监局:一批药品重点检查

更新时间: 2019-08-20 文章来源:温州东瓯医院

  8月19日上午,国家药监局发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》。

  原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)同时废止。

  新的“药品质量抽查检验管理办法”有不少值得关注的重点。

  ▍ 用量大、使用广药品是检查重点

  新版药品质量抽查检验管理办法建议,药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,可以将下列药品作为抽查检验重点:

  (一)本行政区域内生产企业生产的;

  (二)既往抽查检验不符合规定的;

  (三)日常监管发现问题的;

  (四)不良反应报告较为集中的;

  (五)投诉举报较多、舆情关注度高的;

  (六)临床用量较大、使用范围较广的;

  (七)质量标准发生重大变更的;

  (八)储存要求高、效期短、有效成分易变化的;

  (九)新批准注册、投入生产的;

  (十)其他认为有必要列入抽查检验计划的。

  根据管理办法,从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库, 从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所,从药品使用单位抽样一般为药品库房 ,从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。

  ▍ 药品抽查检验分工

  新版药品质量抽查检验管理办法首先规定了不同行政级别的药品监管机构的药品抽查检验工作分工。

  省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验。

  同时,省级药监部门要组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

  而国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划。同时,省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划,应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接,各有侧重,在扩大覆盖面的同时,避免重复。

  最后,市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

  ▍ 药品存在安全风险,立即采取控制措施

  药品检验机构在检验过程中发现下列情形时,应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告,不得迟报漏报:

  (一)药品存在严重质量安全风险(如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定)需立即采取控制措施的;

  (二)涉嫌存在掺杂、掺假的;

  (三)涉嫌违法违规生产行为的;

  (四)同一企业多批次产品检验不符合规定,涉嫌质量体系存在问题的;

  (五)对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。

  而被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的,药品检验机构不再受理。

  复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请,也可以直接向中国食品药品检定研究院申请,其他药品检验机构不得受理复验申请。

  复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

  ▍ 不符合规定药品,要召回

  被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后,应当履行以下义务:

  (一)召回已销售的不符合规定药品;

  (二)立即深入进行自查,开展偏差调查,进行风险评估;

  (三)根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

  申请复验期间,对不符合规定药品的风险控制继续执行。

  药品监督管理部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。必要时可组织对被抽样单位和标示生产企业开展检查,对整改情况进行跟踪检查。

  药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。 符合立案条件的要按规定立案查处,并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

  最后,药企需要注意的是,药品生产、经营和使用单位没有正当理由,拒绝接受抽查检验的, 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。

  药品质量抽查检验管理办法

  第一章 总则

  第一条为规范药品质量抽查检验工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作,适用本办法。

  第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

  第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

  省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

  第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

  第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

  第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验,评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

  第二章计划制定

  第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

  省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划,应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接,各有侧重,在扩大覆盖面的同时,避免重复。

  第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

  第十条根据监管情况的变化,组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。

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